Walidacja - Kwalifikacja IQ oraz OQ

Dla potrzeb głównie farmacji, ale i nie tylko uruchomiliśmy nową usługę walidacji wag dla potrzeb GMP włącznie z kwalifikacją instalacyjną oraz operacyjną. Walidacja to szereg badań zakończony wystawieniem raportu.
 

Kwalifikacje IQ oraz OQ

 

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia lub instalacje są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika;

kwalifikacja Operacyjna (OQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia i instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych;

 

OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 17 października 2013 r.

 

W ramach procedury kwalifikacji IQ oraz OQ wykonujemy pomiary dla wag nieautomatycznych oraz automatycznech wszelkiego typu. 

Kwalifikację wykonujemy u użytkowanika po instalacji urządzenia.

W procesie kwalifikacji wykonujemy między innymi następujące badania oraz testy takie jak:

- określenie celu kwalifikacji
- identyfikacja wagi
- ustawienia wagi
- identyfikacja miejsca zainstalowania wagi
- sprawdzenie miejsca instalacji wagi 
- sprawdzenie warunków środowiskowych w miejscu instalacji wagi
- sprawdzenie wypoziomowania wagi
- test obciążenia niecentrycznego
- test powtarzalności wskazań
- test błędów wskazań
- test błędów wskazań z użyciem tary
- wyznaczenie masy minimalnej 


Całość kwalifikacji zakończona jest około 30 stronicowym raportem.